一、制定背景及依据

为深入贯彻《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）等法律法规要求，落实《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（国卫办医发〔2022〕6号）工作部署，结合我省医疗技术临床应用实际，省卫生健康委、省中医药局制定本通知。

二、文件内容

本通知围绕限制类医疗技术临床应用管理核心环节，分三部分明确工作要求，具体内容如下：

（一）规范限制类技术管理，明确备案标准与流程

1．统一目录与规范。严格遵照《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（国卫办医发〔2022〕6号）执行（可从国家卫生健康委网站下载），《贵州省限制临床应用的医疗技术（2015版）》自本通知下发之日起废止。对未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构应根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

2．明确备案材料清单。医疗机构申请备案需提交材料包括：《医疗机构执业许可证》副本复印件（涉及放射诊疗的需附加《放射诊疗许可证》）、技术自我评估报告、医疗技术管理组织及伦理委员会论证材料、备案书、技术人员资质证明（医师资格证、执业证、职称证等），以及卫生健康行政部门要求医疗机构提交表明其具备相应条件的其他资料。

3．细化备案流程。医疗机构完成首例限制类技术临床应用后15个工作日内，向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案；备案部门收到完整材料后15个工作日内完成备案，在许可证副本备注栏注明并录入“医疗机构电子化注册系统”，并逐级上报省级卫生健康行政部门；备案信息由属地卫生健康行政部门向社会公开，接受社会监督。

（二）强化医疗质量安全管理，压实医疗机构主体责任

1．明确责任体系。医疗机构对本机构限制类技术临床应用承担主体责任，主要负责人为第一责任人；二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构需在医疗质量管理委员会下设医疗技术临床应用管理专门组织，由医务、质量管理、药学、护理等部门负责人及高级专业技术人员组成，医务部门负责日常管理。

2．完善管理制度。医疗机构应建立限制类技术目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，及时调整本机构技术应用目录并实施手术分级管理；对存在严重质量安全问题或不符合技术管理要求的，立即停止应用并按规定报告。

3．推进信息公开。医疗机构将限制类技术目录、手术分级目录及临床应用情况纳入院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

（三）落实工作要求，构建全链条监管机制

1．强化责任意识。各级卫生健康行政部门、医疗质量控制中心（以下简称“质控中心”）、医疗机构需依据国家质控制度，全过程强化管理，开展过程质量控制，规范医疗技术临床应用。

2．加强数据核查。各级卫生健康行政部门加强数据核查，对漏报、瞒报、报送虚假信息等行为及时纠正，情节严重的，责令停止技术临床应用。

3．加强质控评估。各专业质控中心负责本领域限制类技术质控与评价，定期利用信息化平台分析医疗机构技术开展情况，形成质控报告并反馈至卫生健康行政部门及医疗机构，指导机构持续改进质量。

4．强化事中事后监管。各级卫生健康行政部门加强辖区内医疗机构限制类技术应用监督管理，强化“事前备案、事中质控、事后监管”。