1

第一条　为加强单采血浆站管理，规范单采血浆行为，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障献血浆者健康及原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准（2021年版）》《献血浆者须知（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第一条　为进一步加强我省单采血浆站监督管理，规范采浆行为，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障献血浆者健康及原料血浆质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准》《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆站技术操作规程》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。

2

第二条　本办法所称单采血浆站不良执业行为，指单采血浆站在单采血浆活动中违反有关法律、法规、规章的行为。

第二条　本办法所称单采血浆站不良执业行为，是指单采血浆站在执业活动中违反有关法律法规、规章制度、操作规程等行为，不包含已构成吊销《单采血浆许可证》的严重违法行为。对单采血浆站的不良执业行为，除依法给予行政处罚外，实行累积记分制度。

3

第三条　本办法适用于贵州省行政区域内依法取得《单采血浆许可证》的单采血浆站。

第三条　本办法适用于贵州省行政区域内依法取得《单采血浆许可证》的单采血浆站。

4

第四条　贵州省单采血浆站实行不良执业行为记分管理。省级卫生健康行政部门负责制定全省单采血浆站不良执业行为记分管理办法。贵州省血液中心对单采血浆站工作进行业务指导、技术监督。省、市（州）、县（市、区）卫生健康执法监督机构负责对辖区单采血浆站开展检查、不良行为记分和汇总工作，并及时上报省级卫生健康行政部门处理。

第四条　省级卫生健康行政部门负责制定全省单采血浆站不良执业行为记分管理办法。卫生健康行政部门根据《单采血浆站管理办法》的相关规定，对辖区单采血浆站进行监管。单采血浆站不良执业行为记分作为省级卫生健康行政部门对单采血浆站许可延续的重要依据。

5

第五条　各级卫生健康行政部门应当按照分级管理和属地管理相结合的原则，采取日常监督、专项督查、飞行检查的形式，加强对单采血浆站的监督检查。单采血浆站不良执业行为记分结果，作为省级卫生健康行政部门审批单采血浆站执业许可延续、变更和注销的重要依据之一。

第五条　卫生健康执法机构具体实施单采血浆站不良执业行为记分。按照分级管理和属地管理相结合的原则，采取日常监督、专项督查、飞行检查、暗访调查等形式，加强对单采血浆站的监督管理，对单采血浆站不良执业行为进行记录和评分。省级检查原则上每年不少于1次，市（州）级检查原则上每年不少于2次，县（区）级依法对其进行日常监管。

6

第六条　根据单采血浆站不良执业行为的类别和情节，不良记分共分为2分、10分、20分三个档次，累积记分对应限期整改、约谈、暂停采浆作业的处理措施。

第六条　根据单采血浆站不良执业行为的类别和情节，不良记分共分为10分、8分、5分、2分四个档次，其中10分代表不良执业行为最严重档次，其余档次依分值递减。

7

第七条　在任意一次检查工作中，单采血浆站有下列情形之一的，一次记20分，立即暂停采浆作业。
（一）采集非划定区域内的献血浆者血浆的；
（二）采集冒名顶替者、健康检查不合格者、不能或者暂时不能献血浆者、无《供血浆证》献血浆者血浆的；
（三）血浆采集过程中，单人单程采集量超过230克、总量超过600克的；
（四）单人两次献血浆间隔不到14天的；
（五）单人一年采集血浆超过24次的；
（六）未参加省级以上室间质评或主要检测项目室间质评结果为“不合格”，且未实施纠正和预防措施并对效果进行验证，仍继续开展检测工作的；
（七）员工篡改、伪造检验报告及有关记录的；
（八）原料血浆直接用于临床的；
（九）存在其他对安全生产、献血浆者身体健康造成严重影响的。

第七条　单采血浆站有下列情形之一的，一次记10分。

（一）开展的业务项目与《单采血浆许可证》上核准项目不一致的。

（二）采集血浆前，未按照国家要求对献血浆者进行健康检查、血液检验的。

（三）采集非划定区域内的献血浆者或其他人员血浆的。

（四）采集冒名顶替者、健康检查不合格者、不能或暂时不能献血浆者、无《供血浆证》者血浆的。

（五）违反国家规定，过频过量采集血浆的。

（六）未使用单采血浆机械进行血浆采集的。

（七）向医疗机构直接供应原料血浆；或向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

（八）使用未取得产品批准文号和国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂；或使用未取得产品批准文号的一次性采血浆器材的。

（九）未按照国家规定和要求速冻、包装、储存、运输原料血浆的。

（十）重复使用一次性采血浆器材；或未按照规定对使用过的注射器、采血浆器材、不合格或报废血浆进行处理，造成社会危害的。

（十一）阻碍、拒绝、不配合卫生健康行政部门监督检查或不如实提供有关资料的。

（十二）其他对安全生产、献血浆者身体健康、血浆质量造成严重影响的。

8

第八条　在任意一次检查工作中，单采血浆站有下列不良行为之一的，1次记10分，累计超过20分的，直接约谈单采血浆站法定代表人。
（一）关键岗位工作人员不符合岗位执业要求或未取得相关岗位执业资格、未经执业注册或者执业地点不符合国家规定从事采供血浆工作的；
（二）未经批准开展特异性免疫及血浆采集的；
（三）使用的采浆耗材、体外诊断试剂盒等关键物料的生产商和供应商资质、产品质量标准不符合国家相关要求的；
（四）血液检测实验室未经过卫生健康行政部门二级生物安全实验室备案的；开展集中化检测实验室未经卫生健康行政部门技术审查的；
（五）未按照属地相关规定，及时报送经血传播传染病信息的；
（六）未按照国家规定和要求进行速冻、包装、储存、运输原料血浆的；
（七）未及时受理并处置献血浆者回告的，未执行国家有关报废血浆处理和保密性弃浆处理的；
（八）在产品抽检、消毒效果、工艺卫生、设备管理、人员培训、原辅材料和试剂监控等关键控制点，未定期按时完成质量监控的；
（九）实验室信息系统，无法完整追溯从标本采集到报告发放整个过程的；
（十）对献血浆者严重不良反应隐瞒不报的；
（十一）单采血浆站对其上级血液制品公司反馈的血浆复检不合格信息，24小时内未在信息系统中对献血浆者淘汰、未对已采集的血浆进行处理的；
（十二）存在其他对安全生产、献血浆者身体健康造成影响的。

第八条　单采血浆站有下列情形之一的，一次记8分。

（一）未严格按照有关技术规程、标准和要求进行操作，导致献血浆者在献血浆过程中发生严重不良反应；或对献血浆者严重不良反应隐瞒不报；或发生献浆反应未进行及时处置的。

（二）对献血浆者未履行事先告知义务，未经献血浆者同意开展特殊免疫的。

（三）未按照规定建立献血浆者管理、原料血浆质量管理、实验室管理等核心制度；或建立的规章制度、记录的关键质量控制点不符合《单采血浆站基本标准》要求；或规章制度不落实的。

（四）检验报告、工作记录等采供血浆全过程中形成的各种资料虚假不真实的。

（五）工作人员未取得相关岗位执业资格、未经执业注册或不符合岗位执业要求从事采供血浆工作的。

（六）未按照规定保存血浆标本的。

（七）血液检测实验室未向卫生健康行政部门进行二级生物安全实验室备案；开展HIV抗体初筛未经验收；开展PCR未经验收；开展集中化检测实验室未经卫生健康行政部门同意的。

（八）未按要求开展实验室室间质评、室内质控；或主要检测项目室间质评结果为不合格，且未实施纠正和预防措施并对效果进行验证，仍继续开展检测工作的。

9

第九条　单采血浆站有下列情形之一的，一次记5分。

（一）未按规定配备急救药械；或急救药品超过有效期、抢救设施不能正常使用的。

（二）未按规定进行传染病报告的。

（三）未按规定对医疗废弃物进行分类收集、存放和处置的。

（四）未按规定对污水进行处理直接排放的。

（五）未及时受理并处置献血浆者回告的，未执行国家有关报废血浆处理和保密性弃浆处理的。

（六）信息系统未通过国家信息安全二级等级保护测评的。

（七）安排患有传染病、严重皮肤感染、体表伤口未愈者从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作的。

（八）科室设置、人员配备、房屋布局不符合《单采血浆站基本标准》要求的。

（九）未按规定对设备设施、计量器具进行检定、校准以及维护的。

（十）对其上级血液制品公司反馈的血浆复检不合格信息，24小时内未在信息系统中对献血浆者暂时拒绝或永久淘汰、未对已采集的血浆进行处理的。

（十一）使用不合格消毒产品、物料的。

（十二）危险化学品管理不符合规定的。

（十三）采浆关键环节、血液检测等的视频监控范围及保存期限不符合要求的。

10

第九条　在任意一次的检查工作中，单采血浆站有下列不良行为之一的，一次记2分，限期整改并限时反馈整改情况。若不良行为累计超过20分以上的，加强督导力度和频次，督促其持续整改至合格。
（一）单采血浆站法定代表人或浆站主要负责人没有定期向其上级血液制品公司报告质量管理工作的；
（二）各种工作记录不完整、不规范的；
（三）未在站内醒目位置张贴《献血浆者须知》等相关宣传挂图的；
（四）未公示单采血浆站的基本情况、卫生健康行政部门监督检查情况、投诉和举报电话的；
（五）专业技术人员和管理人员每年岗位继续教育培训未达到75学时的；
（六）员工签名未更新、存档的；
（七）员工每年未进行健康体检的；
（八）浆站职工总数、卫生技术人员比例、中级以上卫生技术人员比例达不到法规要求的；
（九）采浆业务用房人流、物流没有按规定分开的；
（十）各工作区域及有关设备没有定期清洁、消毒的；
（十一）消防、污水处理设施不符合国家规定的；
（十二）医疗废物未按照相关规定处置的；
（十三）采浆护士与其负责的采浆机数量不符合规定的；
（十四）工作场所未配备相关的职业暴露处理物品和防护设施的，发生职业暴露后未及时按照相关程序进行处置的；
（十五）库房储存环境和安全措施不到位，待检物料和合格物料未分区存放、不合格物料未隔离存放的、物料账物不相符的；
（十六）危险化学品存放不符合规定的；
（十七）采浆耗材在使用前，未能提供细菌内毒素含量检测合格报告的；
（十八）关键仪器设备无明显设备标识、未定期维护和校验、未制定应急预案的；
（十九）计量器具未按规定进行校准及检定的；
（二十）献血浆者资料不齐全，或分类名册登记不规范，献血浆者档案保存时间不符合规定的；
（二十一）档案室安全、保密管理情况不符合相关规定的；
（二十二）信息系统的建立不符合《单采血浆信息系统基本功能标准》的；
（二十三）对特殊免疫的献血浆者，未取得书面同意、未能提供免疫详细情况记录的；
（二十四）血浆储存冷库报警装置运行不正常的；
（二十五）检测试剂无确认报告的；实验室室内质控、不符合要求的；HIV初筛反应性标本未按要求进行复测的；
（二十六）每年自检、管理评审工作，不合格项的纠正、预防、追踪、验证未关闭完成的；
（二十七）存在其他对安全生产、献血浆者身体健康可能会造成影响的。

第十条　单采血浆站有下列情形之一的，一次记2分。

（一）员工每年未进行健康体检；未建立职工健康档案的。

（二）未按规定对工作人员进行岗前培训与考核；或工作人员每年岗位继续教育和培训少于75学时的。

（三）特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应告知不全面或接种不规范的。

（四）献血浆者档案资料不齐全，或四类名册登记不规范的。

（五）对献血浆者的健康征询、体格检查不规范的。

（六）未按照规定保存工作记录、资料；或各种工作记录不完整、不规范；或记录内容更改不规范的。

（七）采浆护士与其负责的采浆机数量不符合规定的。

（八）采浆现场无医师巡视的。

（九）未在本站内醒目位置张贴《献血浆者须知》等相关宣传挂图的。

（十）未公示本站的基本情况、卫生健康行政部门监督检查情况、投诉和举报电话的。

（十一）工作区域、设备设施未按规定清洁、消毒的。

（十二）工作场所未配备相关的职业暴露处理物品和防护设施；或发生职业暴露后未按照程序进行处置、报告的。

（十三）血浆储存冷库报警装置运行不正常的。

（十四）对外宣传不真实、不科学；夸大有益身体健康等误导群众献血浆；诋毁无偿献血宣传的。

（十五）未按要求每半年开展自查和接受所属血液制品公司的质量监督、审核的。

（十六）较轻微的其他不良执业行为。

11

第十条　单采血浆站不良执业行为的记分周期与《单采血浆许可证》有效期一致，从单采血浆站取得《单采血浆许可证》之日计算，两年为一个周期，一个记分周期期满后，该记分周期内的分值清零，并重新开始记分。
（一）在任意一次检查工作中，单采血浆站有不良行为对应“第七条”规定的，立即暂停采浆作业，限期30个工作日内整改完毕，上报省级卫生健康行政部门组织复审，复审合格后才能恢复采浆作业。
（二）在任意一次检查工作中，单采血浆站有不良行为对应“第八条”规定记分超过20分的，直接约谈单采血浆站法定代表人，限期20个工作日内整改完毕，并上报省级卫生健康行政部门进行复审。
（三）在任意一次检查工作中，单采血浆站有不良行为对应“第九条”规定的，在10个工作日内整改完毕，整改结果确认符合要求的，视整改情况可酌情消除当次检查的记分，促进单采血浆工作持续改进。在整改周期内，如多次检查发现同一项不良行为，不再重复积分。
（四）省、市（州）、县（市、区）三级检查发现的同一不良行为且在整改期限内，省级卫生健康行政部门不再重复记分。
（五）若暂停采浆作业、约谈后，仍然发生违反国家规定的不良行为，则按照相关法规予以处理。
在本办法实施之前已经取得《单采血浆许可证》的单采血浆站，其第一个记分周期从最后一次通过《单采血浆许可证》延续之日起计算。　

第十一条　单采血浆站不良执业行为记分实行累积记分制度。

单采血浆站不良执业行为记分周期与《单采血浆许可证》有效期一致。从单采血浆站取得《单采血浆许可证》之日开始计算，两年为一个周期，一个记分周期期满后，分值清零并重新开始记分。

12

第十一条　各级卫生健康行政部门应加强对单采血浆站的监督检查频次，省级检查原则上每年不少于　1　次，市（州）级检查原则上每年不少于　2　次，县（市、区）级检查原则上每年不少于　4　次。

13

第十二条　各级卫生监督部门在监督检查中发现单采血浆站有不良执业行为，应做好记录，双方签字确认，7个工作日内向单采血浆站送达《单采血浆站不良执业行为记分通知书》（见附件），同时将《单采血浆站不良执业行为记分通知书》逐级报送至省级卫生健康行政部门。

第十二条　卫生健康行政部门或卫生健康执法机构在监督检查中发现单采血浆站存在不良执业行为，应做好现场笔录，双方签字确认，并下达《卫生监督意见书》，同时填写《贵州省单采血浆站不良执业行为记分通知书》（以下简称《记分通知书》），向单采血浆站送达。送达方式包括直接送达、邮寄送达和电子送达等。

14

第十三条　单采血浆站对记分有异议的，应在收到《记分通知书》3个工作日内向实施记分的部门提出陈述申辩，实施记分的部门在收到申辩意见后，应在10个工作日内（需委托开展鉴定的时间不包含在内）作出处理意见。对于不恰当记分，应予以更正或撤销。

《记分通知书》生效后，作出记分的部门应在10个工作日内将《记分通知书》逐级报送至省级卫生健康行政部门和省级卫生健康执法机构。

15

第十四条　单采血浆站违反法律、法规受到行政处罚的，卫生健康行政部门或卫生健康执法机构应当在作出行政处罚决定的同时，制作《记分通知书》并送达该站；同时在10个工作日内逐级报送至省级卫生健康行政部门和省级卫生健康执法机构。不良执业行为记分不得代替行政处罚。

16

第十五条　单采血浆站受到行政处罚时，按以下档次给予不良执业行为记分：受到警告处罚的，记2分；受到5万元（含）以下罚（没）款处罚的，记5分；受到5万以上10万元以下罚（没）款处罚的，记8分；受到10万元（含）以上罚（没）款处罚的，记10分。同一次行政处罚出现两种或两种以上处罚种类的，分值累加计算。同一行政处罚不重复记分。

17

第十六条　卫生健康行政部门或卫生健康执法机构按照相关法律、法规等要求，对单采血浆站进行监督检查。同一次检查中，对同一问题不重复记分。在整改期间，同一不良执业行为不重复记分。

18

第十七条　卫生健康行政部门或卫生健康执法机构应当建立单采血浆站不良执业行为日常监督档案，应当与卫生健康执法、血液采集等机构加强信息互通互联，加大检查力度和强化记分结果应用。

19

第十八条　单采血浆站不良执业行为周期累积记分达到10分但不足20分，纳入市、县（区）级重点监管对象，由市级卫生健康行政部门约谈单采血浆站负责人，并督促整改。

单采血浆站不良执业行为周期累积记分达到20分但不足30分的，纳入省级重点监管对象，由省级卫生健康行政部门约谈单采血浆站所属血液制品生产单位负责人，并督促整改。

单采血浆站不良执业行为周期累积记分达到30分及以上的，在办理执业许可延续时，未整改完成则视为审核不合格，按照《单采血浆站管理办法》第十八条规定，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。

20

第十三条　本办法由贵州省卫生健康委员会负责解释。

第十九条　本办法由贵州省卫生健康委员会负责解释。

21

第二十条　在本办法实施之前已取得《单采血浆许可证》的单采血浆站，其第一个记分周期从最后一次通过《单采血浆许可证》延续之日起计算。

22

第十四条　本办法自公布之日起30日后施行。

第二十一条　本办法自公布之日起施行。2023年8月11日公布的《贵州省单采血浆站不良执业行为记分管理办法（试行）》同时废止。