一、文件出台的背景

为切实落实保健用品卫生许可证制度，全流程全方位加强保健用品管理，着力维护消费者合法权益，促进保健用品行业持续健康发展，省卫生健康委制定出台《省卫生健康委关于进一步规范全省保健用品管理的通知》。

二、文件制定的依据

《省卫生健康委关于进一步规范全省保健用品管理的通知》，主要依据是《贵州省保健用品管理条例》（以下简称《条例》）和《行政许可法》《野生动物保护法》《安全生产法》《产品质量法》《广告法》《消费者权益保护法》等相关法律法规。

三、文件的主要内容

文件除第一段导语外，共10个部分，主要是围绕《贵州省保健用品管理条例》规定的各个环节来进行规范明确。

一是严格生产条件审查，主要是落实市州卫生健康主管部门主体责任，规范审查结论，要求市州卫生健康部门不得委托第三方或下属单位出具保健用品生产条件现场审查结论，其依据主要是《条例》第七条。

二是严格保健用品研发，主要是强调功效、组方、命名、包装说明等，其依据主要是《条例》第三条、第五条的有关规定。

三是严格产品检验检测，主要强调检测原则和程序规范，其依据是《条例》第八条、第十条、第十一条。

四是严格专家审评把关，主要强调初审质量、评审专家的确定，必要时组织企业进行现场陈述，专家集体合议等各环节的要求，其依据是第八条。必要时组织企业现场陈述，主要目的是减少专家对一些企业的新技术新研究的误判。专家组成员增加法律方面的专家，主要目的是避免评审专家仅从保健功效和产品安全性方面研判而忽略了其他有关法律法规的规定。

五是规范许可证件管理，其依据主要是《条例》第六条规定。调整编号规则，主要是避免之前编号存在的“先发证后审批”的错觉；公开目录标签，原来只公开了目录，标签和说明书未予以公布，为监管和公众查询带来不便；严格规范变更，凡是法律对市场主体没有禁止的，不得人为设限；按照《条例》第十三条规定，4年有效期满须申请续证。

六是严格保健用品生产，其依据主要是根据《条例》第十四条至第二十二条的规定，主要强调生产安全、生产工艺和质量追溯，确保产品安全，维护人民群众生命健康。

七是加强执法监督管理，主要依据是《条例》第四条、第二十四条、第二十五条、第二十七条至第三十三条的规定。主要强调监管责任，监管重点、监管信息共享等，省市县卫健执法机构分级负责。其中，重点是建立定期抽检制度。

八是加强委托许可管理，主要是针对因强省会要求委托贵阳市审批保健用品相关事宜提出要求。

九是发挥行业组织功能，主要是针对保健用品有关行业组织作出鼓励。

十是切实加强档案管理。主要是对各级卫生健康主管部门及其执法监督机构提出要求，要落实《中华人民共和国档案法》和《中华人民共和国档案法实施条例》规定，全面加强贵州省保健用品卫生许可和执法监督检查系列档案资料的收集、整理，及时规范归档保存。