金明林委员：

您提出的《关于推动贵州省医疗机构传统中药制剂发展的提案》收悉。感谢您对我省卫生健康工作的关心和支持。现就提案提出的有关问题答复如下：

一、关于“加强医疗机构院内试剂相关政策培训、加速审批流程”的建议

强化制度建设，出台了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》《关于助推医药产业高质量发展的若干措施》等政策措施和《贵州省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》。强化政策培训，每年视情举办培训班，2022年举办培训班2期，2023年举办培训班1期。简化办理流程，出台了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》等政策措施，规范办事程序、优化审评审批、压缩办理时限，收到办理申请　10个工作日内予以答复。开展帮扶服务，对存在困难的医疗机构申报制剂结对帮扶，如对福泉市中医院申报2个医疗机构制剂进行帮扶。

二、关于“推进中药院内制剂省内调剂使用、跨省结果互认”的建议

研究出台了《关于助推医药产业高质量发展的若干措施》（黔药监函〔2021〕194号），支持省内医疗机构制剂调剂使用，放宽了调剂使用的条件，明确了“外用的中药民族药医疗机构制剂可以调剂到省内医疗机构使用；除外用的中药民族药医疗机构制剂可在试点使用的基础上，分步调剂到我省二级以上中医院和设有中医科的二级以上医院使用；对口帮扶医院的制剂在对口帮扶期间，可以调剂到受援医院；紧密型医联体、同一医学院校附属医院之间的医疗机构制剂，可以调剂使用”。近期，由省中医药部门联合药监等相关部门研究批量办理医疗机构制剂省内调剂使用事宜，拟分批次发布临床需要、疗效确切、安全可靠的医疗机构制剂目录，各医疗机构有符合条件的可积极申报。

根据《药品管理法实施条例》有关规定，医疗机构制剂的跨省调剂为国家药品监督管理局负责的行政许可事项。取得批准文号以及通过备案方式取得备案号的医疗机构制剂，符合《药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定的，可申请跨省调剂。中药院内制剂跨省调剂许可权限在国家药品监督管理部门，我们将积极协调，支持跨省调剂使用工作。

三、关于“院内协定方储备和调剂使用”的建议

国家中医药管理局《中医协定处方管理办法》规定，中医协定处方是指两名及两名以上中医医师经双方协商，共同拟制、临床使用的治疗方案；该处方的使用需通过患者的知情同意，并在处方上方注明协定处方字样；中医协定处方的编制应当遵守中医四诊法的基本原则，根据患者的具体情况和疾病进行个性化诊疗方案制定；中医医师在使用协定处方时，应当详细询问患者药物过敏史、药物使用经历、体质等情况进行剂量调整，通俗理解为“一人一方”。中医协定处方的使用需按照《中医协定处方管理办法》执行。

下一步，我们将积极会同省药监局，继续推进中药审评审批制度改革，加强院内制剂技术支撑能力建设，指导医疗机构按照规范要求开展制剂研究配制工作，鼓励制剂室实施合规性建设，支持医疗机构按照法规要求研发制剂品种，进一步促进医疗机构制剂产业高质量发展。

2024年6月24日

（主动公开）

（联系人：吕兴政；联系电话：0851—86824684）