省医疗机构传统中药制剂开展备案管理工作，支持医疗机构传统中药制剂健康有序发展。医疗机构传统中药制剂备案简化了相关研究技术资料要求，例如，免报临床试验研究资料；对处方在本医疗机构具有长期使用历史的，免报药效学、毒理学研究试验资料等。为优化政务服务能力，省药品监管局进一步压缩医疗机构传统中药制剂备案时限，优化备案流程，提升办事效能，持续做好医疗机构中药制剂业务引导和帮扶工作。2021年12月我委联合省中医药局、省药品监管局、省医保局、省科技厅印发了《关于加强医疗机构中药制剂传承创新发展实施意见》（黔中医药发〔2021〕11号），在医疗机构中药制剂注册备案管理、配制监督管理、规范调剂使用、完善医保政策、推进科技创新、加强质量监管等方面提出了优化措施，促进医疗机构中药制剂更好地发挥中医药地域特色、医院特色和专科特色。为进一步规范贵州省医疗机构制剂研制工作，加强贵州省医疗机构制剂研究技术指导，确保制剂安全、有效和质量可控，2022年6月省药品监管局制定了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》《贵州省医疗机构制剂补充申请研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》及《贵州省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》，并在省药品监管局官网上公开。

（二）在“部分药品通过炮制后，毒性可以大幅度降低，只要炮制到位，虽然药典标为有毒，但在药典规定的用法用量范围内是安全的，是否可以减少申报资料，降低科研成本”方面：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号）中明确规定：处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，需提供单次及重复给药毒性试验资料。《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》中细化为应明确处方中各药味的法定标准来源，对不含毒性药材的药味无需提供安全性资料，但含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量超过标准规定，应附安全性方面证明资料，确保用药安全。同时根据医疗机构制剂的剂型，使用途径及前期不良反应收集情况来综合研判安全性问题，目的确保人民群众用药安全。

下一步，我委将积极会同省药品监管局，继续推进中药审评审批制度改革，加强技术支撑能力建设，强化部门横向联动，指导医疗机构按照规范要求开展制剂研究配制工作，鼓励制剂室实施合规性建设，支持医疗机构按照法规要求研发制剂品种，进一步促进医疗机构制剂产业高质量发展。

二、关于“加大资金投入，解决院内制剂设备和研究注册费用，大力支持医疗机构中药制剂研发工作”的建议

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发（2019）43号）及《中共贵州省委贵州省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（黔党发（2020）21号）文件精神，进一步完善我省中医药服务体系，提升中医药服务能力，建立稳定的中医药发展投入机制，省级财政从2020年起新设立中医药传承与发展专项资金（每年规模约6500万元），用于支持中医优势专科试点建设、中医科研经费等，同时，可统筹相关专项资金用于支持中药院内制剂发展。2020年至2022年，省中医药管理局连续3年启动中医优势专科中医经典病房及中药制剂中心项目（2020年项目实施单位为一、二附院和遵义市中医院；2021年项目实施单位为一附院、二附院、仁怀市中医院和黔南州中医院；2022年项目实施单位为毕节市中医院、黔东南州中医院）。2022年省中医药局启动少数民族医医院制剂能力建设项目（实施单位是3家市州级少数民族医医院：黔东南州中医医院、黔南州中医医院和黔西南州中医医院）。

下一步，我们将继续按照省委、省政府的决策部署，结合财政部相关工作要求，按规定落实对中医药事业发展的投入。同时积极指导、配合相关部门统筹上级转移支付、本级预算安排、其他资金等，不断优化支出结构，按规定加大支持力度，推动医疗机构中药院内制剂发展。

三、关于“强化人才队伍建设”的建议

近年来，我省高度重视中医药人才培养、科学研究及中药材产业发展等。一是按规定落实补助政策。支持贵州省中医药大学运转支出、事业发展支出、高层次人才培养、学科建设、高校质量提升以及“双一流”建设等。二是开展以确有疗效的民族医药制剂研究，通过规范的新药研究，开发符合现代医药要求的创新民族医药制剂，并推动与临床结合，建立以血液病和风湿免疫性疾病为特色的中西医结合防治研究基地，推动临床确有疗效的民族医药经典方剂中有效物质成分和质量标准规范化研究，推动民族医药相关的新药开发研究。三是加强专业技术人员培养。2021年5月，省药品监管局对我省医疗机构开展关于医疗机构制剂研发与申报的现场培训，解读制剂注册申报的政策要求，支持医疗机构提高医疗机构中药制剂研发水平，全省各级医疗机构200余人参加了培训。2022年10月，省药品监管局针对3个指导原则开展为期４天线上培训，全省262家单位456人参加培训，培训中进行政策解读工作，在注册资料和临床资料的研究、撰写、收集、整理等过程中常见的、共性的问题进行申报指导，提高医疗机构对医疗机构制剂的申报效率。另外，贵州省药学会医疗机构分会每年组织线上线下多次培训，搭建省级交流平台，提升我省院内制剂的研发水平。

下一步，我们将积极鼓励医疗机构与企业共同建立符合GMP标准的区域性制剂中心，加强资源利用率。规范制剂研发流程，将中药性味归经、理法方药及制剂优化配比技术融合，建立新型的院内制剂组方规范。积极推动基层医疗机构加大人才储备，提升中药院内制剂的技术含量，培养具有国际视野、掌握中医药和标准化知识的复合型人才。

（主动公开）

（联系人：张龙；联系电话：86894656）