刘志模委员：

您提出的《关于优化中药院内制剂审批的提案》收悉。感谢您对我省卫生健康事业的关心和支持。现就提案提出的有关问题答复如下：

一、关于“加强中药院内制剂的重视，完善中药院内制剂室的基础设施建设”的建议

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(中发(2019)43号)及《中共贵州省委贵州省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》(黔党发(2020)21号)文件精神，进一步完善我省中医药服务体系，提升中医药服务能力，建立稳定的中医药发展投入机制，省级财政从2020年起新设立中医药传承与发展专项资金(每年规模约6500万元)，用于支持中医优势专科试点建设、中医科研经费等，同时，主管部门可统筹相关专项资金用于支持中药院内制剂发展。2020年至2022年，省中医药管理局连续3年启动中医优势专科中医经典病房及中药制剂中心项目（2020年项目实施单位为省中医药大学一附院、二附院和遵义市中医院；2021年项目实施单位为省中医药大学一附院、二附院、仁怀市中医院和黔南州中医院；2022年项目实施单位为毕节市中医院、黔东南州中医院）。2022年省中医药局启动少数民族医医院制剂能力建设项目（实施单位是3家市州级少数民族医医院：黔东南州中医医院、黔南州中医医院和黔西南州中医医院）。

下一步，我们将继续按照省委、省政府的决策部署，结合财政部相关工作要求，按规定落实对中医药事业发展的投入。同时积极指导、配合相关部门统筹上级转移支付、本级预算安排、其他资金等，不断优化支出结构，按规定加大支持力度，推动医疗机构中药院内制剂发展。

二、关于“基层医疗机构加大人才储备，提升中药院内制剂的技术含量”的建议

近年来，我省高度重视中医药人才培养、科学研究及中药材产业发展等。一是按规定落实补助政策。支持贵州省中医药大学运转支出、事业发展支出、高层次人才培养、学科建设、高校质量提升以及“双一流”建设等。二是开展以确有疗效的民族医药制剂研究。通过规范的新药研究，开发符合现代医药要求的创新民族医药制剂，并推动与临床结合，建立以血液病和风湿免疫性疾病为特色的中西医结合防治研究基地，推动临床确有疗效的民族医药经典方剂中有效物质成分和质量标准规范化研究，推动民族医药相关的新药开发研究。三是设立专项资金。2019-2020年，省级财政分别安排产业发展专项资金1亿元，专项用于支持中药材产业发展，由省中药材产业领导小组围绕全产业链发展安排使用，有力推动我省中医药产业、中药院内制剂等的发展。

下一步，我们将积极鼓励医疗机构与企业共同建立符合GMP标准的区域性制剂中心，加强资源利用率。规范制剂研发流程，将中药性味归经、理法方药及制剂优化配比技术融合，建立新型的院内制剂组方规范。积极推动基层医疗机构加大人才储备，提升中药院内制剂的技术含量，培养具有国际视野、掌握中医药和标准化知识的复合型人才。

三、关于“加快中药院内制剂审批，优化审批程序，完善注册管理”的建议

医疗机构制剂的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证药品安全有效和质量可控，进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理学、毒理学研究等。在制剂研制过程中，医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对申报资料真实性、完整性和规范性负责，并对配制的制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

省药品监管局高度重视医疗机构制剂发展工作，近年来，制定了一系列政策措施，加强医疗机构制剂管理，支持医疗机构制剂研发。为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》及原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告，2019年4月省药品监管局印发了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（黔药监发〔2019〕15号），对我省医疗机构传统中药制剂开展备案管理工作，支持医疗机构传统中药制剂健康有序发展。医疗机构传统中药制剂备案简化了相关研究技术资料要求，例如，免报临床试验研究资料；对处方在本医疗机构具有长期使用历史的，免报药效学、毒理学研究试验资料等。为优化政务服务能力，省药品监管局进一步压缩医疗机构传统中药制剂备案时限，简化备案流程，提升办事效能，持续做好医疗机构中药制剂业务引导和帮扶工作。多次组织召开医疗机构制剂专题会议，对医疗机构提出的意见建议，及时研究提出具体解决措施。组织专家对制剂研发、制剂室建设进行合规性指导，了解申报备案品种临床使用情况和存在的问题，加强技术指导和法规咨询服务。

为促进医疗机构中药制剂传承创新发展，省卫生健康委、省中医药局多次组织召开专题会议，开展现场调研，逐一征求相关单位或部门的意见。2021年12月，省卫生健康委、省中医药局、省药品监管局、省医保局、省科技厅联合印发了《关于加强医疗机构中药制剂传承创新发展实施意见》（黔中医药发〔2021〕11号），在医疗机构中药制剂注册备案管理、配制监督管理、规范调剂使用、完善医保政策、推进科技创新、加强质量监管等方面提出了优化措施，促进医疗机构中药制剂更好地发挥中医药地域特色、医院特色和专科特色。

下一步，省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局将继续推进中药审评审批制度改革，加强技术支撑能力建设，强化部门横向联动，指导医疗机构按照规范要求开展制剂研究配制工作，鼓励制剂室实施合规性建设，支持医疗机构按照法规要求研发制剂品种，进一步促进医疗机构制剂产业高质量发展。

四、关于“充分挖掘民间中医的精髓，建立并完善相关制度”的建议

一是进一步规范医疗机构制剂的调剂工作。省药品监管局研究出台了医疗机构制剂调剂使用的意见，规范医疗机构制剂调剂工作。外用的民族药医疗机构制剂可以调剂到省内医疗机构使用；在外用的民族药医疗机构制剂可在试点使用的基础上，可调剂到我省二级以上中医院和设有中医科的二级以上医院使用；对口帮扶医院的制剂在对口帮扶期间，可以调剂到受援医院；紧密型医联体、同一医学院校附属医院之间的医疗机构制剂，可以调剂使用。2020年以来，已批准贵州百灵中医糖尿病医院等4家医疗机构的11个品种调剂到19家医院，更好地满足全省人民群众临床用药需求。二是积极支持医疗机构制剂产业发展。2021年1月，省药品监管局组织召开2021年贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议，对我省医疗机构中药制剂现状及发展情况等问题进行了研究。2021年2月9日，省药品监管局在省中医药局组织的省医疗机构中药制剂情况及政策联席会议上，向4家医疗机构解读有关制剂注册申报的政策要求。2021年4月13日，省药品监管局组织召开促进医药产业高质量发展座谈会，听取了5家医疗机构在推进医疗机构制剂发展方面的意见及建议。三是认真做好医疗机构制剂产业发展支持和引导工作。支持医疗机构依据相关法规研发制剂品种，鼓励制剂室实施合规性建设，指导医疗机构按照规范要求开展生产活动，组织专家对制剂研发、制剂室建设进行培训指导；加强对医疗机构申报传统中药制剂备案的品种的技术指导和法规咨询服务。鼓励医疗机构开展备案品种的二次开发研究，支持医疗机构持续开展品种临床数据积累，提升药品质量标准，提高产品质量，完善医疗机构制剂安全性监测体系建设等工作，支持院内中药制剂的发展。

下一步，我们将进一步加强典籍研究利用，编撰中华医藏，制定中医药典籍、技术和方药名录，建立国家中医药古籍和传统知识数字图书馆，研究制定中医药传统知识保护条例。加快推进活态传承，完善学术传承制度，加强名老中医学术经验、老药工传统技艺传承，实现数字化、影像化记录。收集筛选民间中医药验方、秘方和技法，建立合作开发和利益分享机制。

五、关于“加强对民间验方、经方、中医院内制剂知识产权的保护”的建议

中医药传统知识是中华民族的宝贵资源，是中国古代科学瑰宝，是中医药传承发展的核心要素。如何建立一个与现代知识产权制度并行，又相互补充的制度，解决现代知识产权制度不能保护中药炮制技术和名医名方、验方特殊疗效的“弊端”，一直是业界关注的话题。近年来，有关部门已经认识到中医药传统知识专门保护的重要性并作出相关部署。中医药法明确要求，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》强调，要加强中医药传统知识保护与技术挖掘。

下一步，我们将充分吸纳您的建议，联合有关单位和部门，根据实际情况，尽快建立中医药知识产权保护体系，加强对中医药知识产权保护重要性的认识，加大对经方、验方、秘方的发掘和应用，做好院内制剂等经方、验方的专利申请工作。

（主动公开）

（联系人：张 龙；联系电话：86894656）