省政府办公厅：

民革贵州省委提出的《关于加快推进我省医疗机构中药制剂发展的建议》收悉，经商省市场监管局、省财政厅、省医疗保障局，现提出如下答复意见：

一、关于“从药品监管渠道支持中药院内制剂的发展”建议

我委及相关部门始终高度重视医疗机构制剂的监管工作，以监管保安全、促发展，做了大量工作。一是加强医疗机构制剂监管。2020年将医疗机构制剂纳入年度药品抽检工作计划，3年内实现品种全覆盖。二是严格医疗机构制剂注册、备案。严格执行《中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等法律法规及规范性文件规定，认真履行医疗机构制剂注册、备案等管理职责。目前已完成贵州中医药大学第一附属医院、第二附属医院2家医疗机构中药制剂2个品种的备案和5个品种应急备案工作。三是进一步规范医疗机构制剂的调剂工作。2020年，省药品监管局研究出台了医疗机构制剂调剂使用的意见，规范医疗机构制剂调剂工作。外用的民族药医疗机构制剂可以调剂到省内医疗机构使用；在外用的民族药医疗机构制剂可在试点使用的基础上，可调剂到我省二级以上中医院和设有中医科的二级以上医院使用；对口帮扶医院的制剂在对口帮扶期间，可以调剂到受援医院；紧密型医联体、同一医学院校附属医院之间的医疗机构制剂，可以调剂使用。2020年以来，已批准贵州百灵中医糖尿病医院等4家医疗机构的11个品种调剂到19家医院，更好地满足全省人民群众临床用药需求。四是积极支持医疗机构制剂产业发展。2021年1月，省药品监管局组织召开2021年贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议，对我省医疗机构中药制剂现状及发展情况等问题进行了研究。2月9日，省药品监管局在省中医药局组织的省医疗机构中药制剂情况及政策联席会议上，向4家医疗机构解读有关制剂注册申报的政策要求。4月13日，省药品监管局组织召开促进医药产业高质量发展座谈会，听取了5家医疗机构在推进医疗机构制剂发展方面的意见及建议。

下一步工作中，我们将制定出台医疗机构制剂注册管理实施办法，优化医疗机构制剂注册、备案、调剂使用等工作，进一步加强医疗机构制剂注册监督管理工作；修订《贵州省医疗机构制剂技术审评要点》，建立符合医疗机构中药民族药制剂特点的审批制度，优化医疗机构制剂审评工作。认真做好医疗机构制剂产业发展支持和引导工作，支持医疗机构依据相关法规研发制剂品种，鼓励制剂室实施合规性建设，指导医疗机构按照规范要求开展生产活动，组织专家对制剂研发、制剂室建设进行培训指导；加强对医疗机构申报传统中药制剂备案品种的技术指导和法规咨询服务；鼓励医疗机构开展备案品种的二次开发研究，支持医疗机构持续开展品种临床数据积累，提升药品质量标准，提高产品质量，完善医疗机构制剂安全性监测体系建设等工作，支持院内中药制剂的发展。

二、关于“调整医保政策以支持中药院内制剂的发展”建议

一是2015年5月4日，国家发展改革委等7部门联合印发了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号），明确除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。按照国家文件规定，中药院内制剂均由医疗机构自主定价。二是2020年12月，我省在全国较早出台了《贵州省医疗机构制剂医保支付管理办法（试行）》，明确了医疗机构制剂目录的制定和调整、医疗机构制剂的使用和医保支付政策，为医疗机构及时纳入基本医疗保险支付奠定了制度基础。2021年以来，按照省政府要求和各医疗机构反映，我局会同省医保局、省药监局组建了支持医疗机构制剂发展的工作机制，并邀请贵州中医药大学及附属第一、第二医院的专家多次开展论证会商。目前，正在邀请专家对现行医疗机构制剂医保支付目录进行梳理，并积极向国家医保局争取赋码，预计在6月份左右出台我省新版医疗机构制剂医保支付目录。

三、关于“重点支持区域性制剂中心建设和发展”建议

近年来，在省委省政府的坚强领导下，我委认真贯彻落实国家和省的有关工作部署，不断完善投入政策，加大资金投入力度，支持我省中医药事业发展。一是完善保障政策，建立中医药投入长效机制。按照国家有关规定，我省制定出台了《贵州省医疗卫生领域省以下财政事权和支出责任划分改革方案》(黔府办函[2019]9号)，明确中医药事业传承与发展为省以下共同财政事权，省级统筹中央和省级补助资金，根据工作任务量、补助标准、绩效考核情况等对各地进行补助，市县根据上级补助及地方实际落实支出责任。逐步建立权责清晰、依法规范、运转高效的中医药投入长效机制。二是全力支持中医药人才培养、科学研究及中药材产业发展。按规定落实补助政策，支持贵州省中医药大学运转支出、事业发展支出、高层次人才培养、学科建设、高校质量提升以及“双一流”建设等。2019-2020年，省级财政分别安排产业发展专项资金1亿元，专项用于支持中药材产业发展，由省中药材产业领导小组围绕全产业链发展安排使用，有力推动我省中医药产业、中药制剂和发健康产品的发展。三是支持部分三级甲等中医院建设省级区域中药制剂中心。2020年，利用省级财政资金启动贵州省中医优势专科建设工程省级示范性中医经典病房及中药制剂中心项目，支持贵州中医药大学第一附属医院、贵州中医药大学第二附属医院和遵义市中医院3家三级甲等中医院建设省级示范性中药制剂中心。

下一步，我们将继续按照省委省政府的决策部署，结合财政部相关工作要求，按规定落实对中医药事业发展的投入。同时积极指导、配合相关部门统筹使用好上级转移支付、本级预算安排、其他资金等，不断优化支出结构，按规定加大支持力度，以三级甲等中医院为重点，继续推进省级示范性中药制剂中心建设，推动医疗机构中药制剂发展。

四、关于“推进中药院内制剂原料药材种植的定制药园建设和发展”建议

近年来，省委省政府高度重视中药材产业发展，按照“绿水青山就是金山银山”的发展思路，建设生态贵州，大力推动中药材产业发展，成立了“贵州省农村产业革命中药材产业领导小组”“贵州省健康医药产业领导小组办公室”等临时部门，先后印发《贵州省中医药发展战略规划（2016-2030年）》等一系列重要文件。贵州省中医药管理局按照工作职责，全面推进开展中药材质量提升工程，保障中药材产业持续健康稳定发展。为发挥中药材产业扶贫行业优势，省中医药局会同省农业农村厅、省工信厅和省扶贫办等12家单位制定印发了《贵州省全面推进“定制药园”建设工作方案》，以建立利益联结机制为重点，全力打通中药材种植采收、加工成产、终端使用等全链条流通渠道。为保障中药材产业高质量持续稳定发展，省中医药局组建成立了贵州省“定制药园”专家团队，制定发布了《贵州省“定制药园”建设规范（试行）》等技术标准规范。截至目前，全省共评定“定制药园”建设示范单位37个（其中“9+3”地区9个），建设面积23.3万亩，涵盖黄精、铁皮石斛、头花蓼、天麻、太子参、薏苡仁等道地药材品种24个，所有品种实现订单种植。据不完全统计，带动贫困户增收4563户、贫困户用工10.8万余人次、土地流转31678亩（其中9+3地区带动贫困户1857户、贫困户用工9.2万余人次、土地流转6640亩），全省定制药园累计带动中药材销售年产值达10.37亿元（其中“9+3”地区2.7亿元）。

五、关于“设立专项资金，支持院内制剂和大健康产品的发展”建议

近年来，我们多措并举支持院内制剂和大健康产品发展。一是设立专项资金，支持中医药传承与发展。为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(中发(2019)43号)及《中共贵州省委 贵州省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》(黔党发(2020)21号)文件精神，进一步完善我省中医药服务体系，提升中医药服务能力，建立稳定的中医药发展投入机制，省级财政从2020年起新设立中医药传承与发展专项资金(每年规模约6500万元)，用于支持中医医疗质量控制体系建设、中医优势专科试点建设、中医科研经费等。同时，主管部门统筹重点学科建设经费等相关专项资金用于支持中医院内制剂发展。二是落实专项补助，推动公立中医院改革。按照《国务院办公厅关于城市公立医院改革综合试点的指导意见》(国办发C2015)38号)文件精神，我省印制了《省级公立医院综合改革试点相关财政政策(试行)》，明确省级财政按照床位数对包括中医院在内的省属公立医院进行补助，对公立医院离退休人员经费予以全额保障，并按规定落实对公立医院基本建设、重点学科发展、人才培养、基本公共卫生服务等的补助政策，为中医药制剂发展等提供空间。

下一步，我委将进一步做好经典方药、名医名方、传统中药制剂的挖掘整理和传承创新工作。同时充分利用我省得天独厚的环境优势，发挥资源禀赋，推进中药材种植业、医药制造业、医药服务业、健康融合业四个板块协同创新、融合发展，积极打造健康医药全产业链，促进中医药事业的协调发展。

贵州省卫生健康委

2021年7月30日

（此件公开发布）

（联系人：孟胜平；联系电话：86891009）