各市、自治州人民政府，贵安新区管委会：

　　为提升儿童健康水平，促进儿童用药安全、科学、合理，进一做好儿童用药保障工作，根据国家卫生计生委等六部委《关于保障儿童用药的若干意见》(国卫药政发〔2014〕29 号)要求，结合我省实际，经省人民政府同意，现对我省儿童用药保障工作提出以下意见。

　　一、加快申报初审，推动研发创新

　　(一)建立申报初审专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，简化流程，降低申报审评成本，开通绿色通道，在资料受审、形式审查、现场核查和样品抽验等程序加快申报审查进度。

　　(二)鼓励企业研发创新。积极协助省内医药企业，申报国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，整合优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力。建立和完善医药创新服务体系，积极支持药品生产企业开展儿童新药初步安全性评价及临床研究，加强对现有品种的技术升级。

　　(三)开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理，推动儿童用药临床试验平台建设和研究团队能力建设，提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

　　二、加大扶持力度，确保生产供应

　　(四)给予价格政策扶持。儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响;对儿童适宜剂型，执行国家较为宽松的剂型比价系数。对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药，按国家统一部署探索建立价格谈判机制，推动降低药品价格，满足临床需求。

　　(五)大力支持生产。对临床缺乏且急需的儿童适用品种、剂型、规格，探索通过加大财政支持、强化金融支撑、保障土地供应和加强人才保障等政策，培育优势产品，实行“一企一策”，精准化扶持。重点支持本省儿童用药生产企业开展产品升级、新版GMP改造和换证，推动企业完善质量管理体系，提升产品质量水平，保障用药安全。

　　(六)加强供应保障。优先将适合儿童用药的品种、剂型和规格纳入我省药品采购目录;对临床必需、短缺的儿童药品实施挂网采购、询价采购等扶持政策，调动企业生产和配送积极性;对新上市儿童用药品种，在其说明书中明确了儿童用药临床指征并有规范的临床数据支撑的，且该通用名(含剂型、规格)药品不在全省医疗机构集中采购中标目录中的，按照规定程序及时纳入采购范围;将用量小且稳定的儿童用药品种，纳入省级医药储备，保障全省医疗机构临床用药需要。建立健全短缺药品供应保障预警机制，及时掌握短缺儿童用药生产动态，积极协调解决省内生产企业存在的突出问题和困难，提高生产供应保障能力。

　　(七)提升保障水平。发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型纳入基本医疗保险支付范围，逐步扩大儿童用药报销品种。各级医疗保险经办机构要按《贵州省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2010 版)规定上报儿童适宜药品剂型、规格的药品数据，贵州省社会保险事业局及时将其纳入基本医疗保险支付范围。大力推进新农合商业大病保险工作，将儿童恶性肿瘤类疾病纳入新农合商业大病保险保障范围，切实减轻参合患儿家庭看病就医经济负担。

　　三、加强能力建设，提高临床用药水平

　　(八)加强说明书管理。对于部分已临床使用多年但药品说明书中缺乏儿童用药数据的药品，生产企业应及时补充完善儿童用药数据，修订药品说明书。

　　(九)开展合理用药指导和评估。按照国家统一部署，在全省范围内遴选部分儿科专科医院、综合医院、中医医院和药品评价机构，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，配合国家收集全省儿童用药临床数据，整理分析儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据，定期开展综合评价。重点支持省人民医院、贵阳医学院附属医院、遵义医学院附属医院、贵阳市妇幼保健院等“三甲”医院加强儿童恶性肿瘤重点专科建设，开展儿童用药指导。

　　(十)发挥中医药特色。充分发挥我省中药材资源优势明显，中医药在儿童用药方面的特色优势，通过技术创新、整合资源、扩大增量，快速发展一批疗效确切、安全性好、适宜儿童服用剂型的儿科中药和民族药。总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，进一步促进儿科中药临床合理应用，推动我省中医药、民族药事业快速健康发展。

　　(十一)加强培训。加快对儿科人才的引进和培养。完善儿科教育培训内容，制订专科培训计划，重点加强基层医务人员儿科专项培训，提高专业水平和服务能力，调动医务人员积极性。加强区域儿童诊疗中心建设和管理，加大儿科人才对口支援，提升基层儿科医务人员业务水平。

　　四、强化监督管理，确保质量安全

　　(十二)加强药品质量监管。加大药品GSP的实施力度，对不符合GSP 管理的药品经营企业，停止其相关经营活动。推行药房规范化管理，严格按照《医疗机构药品管理办法》对医疗机构药品购进、储存、养护和使用进行监督管理，健全药品电子监管系统，加大研制生产、流通和使用全过程监管力度，提升对“问题”药品的追溯能力，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为，强化责任追究、加强对药品经营和使用单位的监管、特别是加强儿童药品不良反应检测和细菌耐药检测，定期向社会公布，不断完善药品不良反应监测和应急机制。

　　(十三)规范处方行为。各级各类医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高科学诊疗和合理用药水平。加强药品经营环节处方药和非处方药的管理，严禁未经医师开据处方向儿童家长销售处方药。发挥药师作用，临床药师参与儿科查房，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药合理使用。

　　五、加强组织领导，落实部门职责

　　(十四)建立协助机制。各地各部门要充分认识保障儿童用药工作的重要性，强化服务意识，积极发挥各自职能作用，建立畅通高效的工作协调机制。加强沟通协作，做好政策衔接，抓好具体落实，及时指导和协调保障儿童用药工作中遇到的重大问题，以解决儿童用药中现存的突出问题为目标，积极推进落实，形成全面推动保障儿童用药工作的政策合力和良好局面。

　　(十五)加大新闻宣传和健康教育力度。坚持正确的舆论导向，积极开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育活动。普及医学科学及安全用药知识，将提升儿童用药水平作为儿童健康管理的核心内容，引导医务人员和公众形成良好用药观念和习惯，提高社会安全用药意识，杜绝不合理用药现象，最大限度保障儿童用药安全，维护儿童健康权益。

　　2015 年5 月27 日

　　(此件公开发布)